在全國各地積極接種疫苗的當(dāng)下，對“國內(nèi)目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗”──康希諾生物新冠疫苗，大家無不充滿了好奇：它是如何研發(fā)的？臨床試驗怎么樣？海外緊急使用情況如何？老年人接種安全嗎？昨天，在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)，記者走進(jìn)康希諾生物新冠疫苗三期生產(chǎn)基地一探究竟。

記者了解到，康希諾生物新冠疫苗的研發(fā)簡直是個奇跡：2020年1月20日正式立項，由康希諾生物股份公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)。當(dāng)年3月16日就在全球率先開展臨床研究，隨后于4月12日啟動Ⅱ期臨床試驗。兩次臨床試驗數(shù)據(jù)分別于5月22日、7月20日在國際著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表，數(shù)據(jù)充分證明了低劑量疫苗安全，且一針接種能引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細(xì)胞免疫，志愿者中未發(fā)現(xiàn)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。該疫苗已于2020年6月獲中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，可作為軍隊?wèi)?yīng)急使用。

去年9月，該疫苗全面開展全球多中心Ⅲ期臨床試驗。這個試驗的特點是全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、適應(yīng)性，目的是評估該疫苗在18歲及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。目前，臨床試驗已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等3個大洲5個國家開展，共設(shè)78家臨床研究中心，已完成對4萬余受試者的接種。此試驗由來自7個國家的全球主要研究者、全球協(xié)同主要研究者及各國協(xié)同主要研究者共同領(lǐng)導(dǎo)。全球的數(shù)據(jù)顯示，未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，證明了疫苗具有良好的安全性和有效性。

據(jù)現(xiàn)場工作人員介紹，該款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線，與相同技術(shù)路線開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗相同（康希諾生物此前曾因成功研發(fā)埃博拉病毒疫苗而聲名遠(yuǎn)播），可于2℃至8℃之間穩(wěn)定保存，更易于正常運(yùn)輸及存儲。

2021年2月9日，該疫苗獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險防護(hù)委員會的緊急使用授權(quán)，用于18歲及以上成人。之后，巴基斯坦、匈牙利、智利也相繼授予康希諾生物新冠疫苗緊急使用授權(quán)。

2月25日，我國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)康希諾重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎TM在國內(nèi)附條件上市。

該疫苗對突變株有保護(hù)作用嗎？“從目前進(jìn)行的中和抗體交叉實驗結(jié)果來看，有保護(hù)作用?！笨迪ＶZ生物方面表示將密切關(guān)注，“一旦發(fā)現(xiàn)有逃逸疫苗保護(hù)力的突變株出現(xiàn)，我公司的腺病毒載體技術(shù)路線具備快速產(chǎn)業(yè)化能力，可迅速研制生產(chǎn)出針對新病毒株的產(chǎn)品?！?/p>

那么，老年人接種安全嗎？康希諾生物方面的回答是：康希諾生物新冠疫苗推薦的接種年齡為18歲及以上成年人，未設(shè)年齡上限。

來源：天津日報